由于藥品的種類多,原料來(lái)源廣泛,反應(yīng)過(guò)程多種多樣,使其生存的含有目的**成分的混合物組成復(fù)雜,分離與純化工藝及設(shè)備各不相同。按生產(chǎn)過(guò)程的性質(zhì)劃分,分離與純化工藝的過(guò)程可劃分為四個(gè)階段,即分離純化錢(qián)的預(yù)處理、提取、精制、成品加工。
(1)分離純化前的預(yù)處理
此為分離純化操作的**步。利用凝聚、絮凝、沉淀等技術(shù),除去部分雜質(zhì),改變流體特性,以利于固液分離;經(jīng)過(guò)離心分離、膜分離等固液分離操作后,分別獲得固相和液相。
(2)提取 此為分離純化操作的主要步驟。利用超濾、萃取、吸附、離子交換等分離技術(shù)進(jìn)行提取操作,除去與產(chǎn)物性質(zhì)差異較大的雜質(zhì),提高目的**成分的濃度,為下一步的精制操作奠定基礎(chǔ)。
(3)精制 此為**分離與純化操作的關(guān)鍵步驟。采用結(jié)晶、色譜分離、冷凍干燥等對(duì)產(chǎn)物有較高選擇性的純化技術(shù),除去與目的**成分性質(zhì)相近的雜質(zhì),達(dá)到精制的目的。
(4)成品加工 根據(jù)藥品應(yīng)用的要求和國(guó)家藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),精制后還需要進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾和去熱源、干燥、造粒、分級(jí)過(guò)篩等成品加工操作,經(jīng)檢驗(yàn)合格后包裝,完成生產(chǎn)過(guò)程。